質(zhì)量管理體系是組織內(nèi)部建立的、為實現(xiàn)質(zhì)量目標所必需的、系統(tǒng)的質(zhì)量管理模式，是組織的一項戰(zhàn)略決策。它將資源與過程結(jié)合，以過程管理方法進行的系統(tǒng)管理，根據(jù)企業(yè)特點選用若干體系要素加以組合，一般包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)以及測量、分析與改進活動相關(guān)的過程組成，可以理解為涵蓋了從確定顧客需求、設計研制、生產(chǎn)、檢驗、銷售、交付之前全過程的策劃、實施、監(jiān)控、糾正與改進活動的要求，一般以文件化的方式，成為組織內(nèi)部質(zhì)量管理工作的要求。

針對質(zhì)量管理體系的要求，國際標準化組織的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會制定了ISO9000族系列標準，以適用于不同類型、產(chǎn)品、規(guī)模與性質(zhì)的組織，該類標準由若干相互關(guān)聯(lián)或補充的單個標準組成，其中為大家所熟知的是ISO9001《質(zhì)量管理體系要求》，它提出的要求是對產(chǎn)品要求的補充，經(jīng)過數(shù)次的改版。在此標準基礎上，不同的行業(yè)又制定了相應的技術(shù)規(guī)范，如ISO/TS 16949《汽車生產(chǎn)件及維修零件組織應用ISO9001:2008的特別要求》，ISO 13485《 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》等。

ISO9001:2008標準是由ISO(國際標準化組織)TC176/SC2質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會質(zhì)量體系分委員會制定的質(zhì)量管理系列標準之一。

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